北京大清生物通過同種生物衍生肌腱修復(fù)材料GMP檢查
2013年12月3~4日我公司三類植入產(chǎn)品“同種生物衍生肌腱修復(fù)材料”通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱GMP)檢查。檢查組分別查看了生產(chǎn)車間、菌檢間、倉庫、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等,并根據(jù)植入醫(yī)療器械實施細(xì)則和工藝用水、潔凈空調(diào)以及滅菌驗證等相關(guān)要求對研發(fā)、臨床、試產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)管理文件及記錄進(jìn)行審閱,對我公司質(zhì)量管理水平予以充分肯定。至此,我公司已有四個產(chǎn)品通過醫(yī)療器械GMP認(rèn)證。
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