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第一條為加強(qiáng)對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂工作的管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂運行機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂程序和要求，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂需以保障醫(yī)療器械安全有效、保護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展為宗旨，遵循協(xié)調(diào)統(tǒng)一、廣泛參與、鼓勵創(chuàng)新和國際接軌的原則。

第三條本規(guī)范適用于醫(yī)療器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂，包含了對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項、立項計劃項目管理、起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查、審核、批準(zhǔn)和發(fā)布、修改和勘誤、復(fù)審和評價以及醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂快速程序等方面的工作程序和要求。

第四條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實行信息化管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱“標(biāo)管中心”）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂信息系統(tǒng)（以下簡稱“信息系統(tǒng)”）的建設(shè)和維護(hù)。

第二章  標(biāo)準(zhǔn)立項

第五條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目實行全年公開征集制度。任何從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等活動的單位和個人均可提出立項提案。提案單位或個人通過信息系統(tǒng)按要求填寫《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項提案表》(見附件1)，報送相關(guān)專業(yè)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（以下簡稱“技委會”）、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（以下簡稱“分技委”）、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡稱“技術(shù)歸口單位”）或標(biāo)管中心。

第六條標(biāo)管中心收到立項提案后，可委托相應(yīng)的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位對其進(jìn)行可行性研究。對涉及兩個或兩個以上的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位的立項提案，由標(biāo)管中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，確定牽頭和協(xié)作的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位。對暫無相關(guān)技委會、分技委或技術(shù)歸口單位的立項提案，由標(biāo)管中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，確定技術(shù)歸口單位。

第七條技委會、分技委或技術(shù)歸口單位收到立項提案后，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項條件的要求，對立項提案進(jìn)行深入調(diào)研、充分論證、廣泛聽取各利益相關(guān)方意見。由技委會、分技委歸口的,立項提案需經(jīng)全體委員審議,原則上全體委員的三分之二以上同意為通過。

由技術(shù)歸口單位歸口的，技術(shù)歸口單位需組織有代表性不少于15家的專家和單位進(jìn)行審議，原則上參會代表三分之二以上同意為通過。每個專家或單位有1票投票表決權(quán)。

審議內(nèi)容至少包括項目名稱、適用范圍、標(biāo)準(zhǔn)約束程度、第一起草單位等。

第八條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的立項條件：

1.符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)化工作的有關(guān)規(guī)定；

2.對規(guī)范市場秩序、提高社會和經(jīng)濟(jì)效益有支持和推動作用；

3.符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要；

4.符合國家采用國際標(biāo)準(zhǔn)的政策；

5.有利于促進(jìn)和完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項的計劃項目交叉、重復(fù)；

6.屬于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目原則上其適用的產(chǎn)品應(yīng)獲得醫(yī)療器械注冊證。

7.列入國家產(chǎn)業(yè)政策、規(guī)劃、重大科技專項等支持監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)；

第九條對審議通過的立項提案，技委會或技術(shù)歸口單位按要求通過信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報。分技委的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項申請，通過信息系統(tǒng)上報所屬技委會。技委會或技術(shù)歸口單位審核通過后，按要求上報標(biāo)管中心。

第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體等，可以向立項提案歸口的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位提出作為第一起草單位的申請。技委會、分技委或技術(shù)歸口單位在提出立項申請時，依照公開、公正、擇優(yōu)的原則，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，確定第一起草單位。擔(dān)任第一起草單位需具備以下條件：

1. 業(yè)務(wù)范圍與標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)內(nèi)容相適應(yīng)；
 2. 具有與標(biāo)準(zhǔn)項目相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權(quán)威性；
3. 具有熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律和法規(guī)的技術(shù)人員；

4. 具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢、國內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對當(dāng)前存在的問題和解決辦法都較為了解的技術(shù)人員；
5. 具備對相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗證的能力。

第十一條標(biāo)管中心對技委會或技術(shù)歸口單位報送的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項申請進(jìn)行匯總、審查。符合申請材料要求的立項申請由標(biāo)管中心在信息系統(tǒng)上向社會公開征求意見，期限為15日。征求意見結(jié)束后，標(biāo)管中心統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方意見，必要時，組織專家論證。對審查通過的立項申請，標(biāo)管中心提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項計劃項目建議，報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。對醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項建議，技委會或技術(shù)歸口單位同時在國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理信息系統(tǒng)提交申報材料。

第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項計劃項目建議進(jìn)行審核。審核通過的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目（以下簡稱計劃項目），國家食品藥品監(jiān)督管理總局向社會公示，公示7日且無異議后，國家標(biāo)準(zhǔn)計劃項目報送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門按相關(guān)規(guī)定批準(zhǔn)下達(dá)；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)下達(dá)。

第十三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局原則上每年下達(dá)一次醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可根據(jù)監(jiān)管需要提出立項計劃并批準(zhǔn)下達(dá)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目應(yīng)當(dāng)在信息系統(tǒng)中對外公布。

第三章 項目管理

第十四條計劃項目下達(dá)后，技委會、分技委或技術(shù)歸口單位應(yīng)當(dāng)按計劃組織實施，并按要求向標(biāo)管中心報告計劃項目的執(zhí)行情況。標(biāo)管中心對執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十五條批準(zhǔn)下達(dá)的計劃項目實施過程中原則上不做調(diào)整。確需撤銷的或?qū)椖窟m用范圍、第一起草單位、標(biāo)準(zhǔn)約束程度、歸口單位等重要事項變更的，承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位填寫《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目調(diào)整申請表》(見附件2)，按第二（四）條的要求再次組織審議。對表決通過的調(diào)整申請，承擔(dān)計劃項目的技委會或技術(shù)歸口單位將調(diào)整申請表報送標(biāo)管中心，分技委將調(diào)整申請表報送技委會。標(biāo)管中心審核調(diào)整申請并提出調(diào)整建議后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查后，國家標(biāo)準(zhǔn)計劃項目調(diào)整報送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門按相關(guān)規(guī)定批準(zhǔn)；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目調(diào)整由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，并由標(biāo)管中心在信息系統(tǒng)中公布。當(dāng)調(diào)整醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的申請未被批準(zhǔn)時，承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位需依照原定計劃開展制修訂工作。

第十六條計劃項目需按立項計劃確定的期限完成，完成時間以標(biāo)管中心接收日期為準(zhǔn)。如果不能按期完成，承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位需至少提前3個月向標(biāo)管中心提交延期申請。如因標(biāo)準(zhǔn)審查未通過而需要延期的，需在標(biāo)準(zhǔn)審查結(jié)束后1個月內(nèi)向標(biāo)管中心提交延期申請。標(biāo)管中心審核延期申請并批準(zhǔn)延期建議，并將有關(guān)情況報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。對于國家標(biāo)準(zhǔn)計劃項目延期建議，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門按相關(guān)規(guī)定批準(zhǔn)。對于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由標(biāo)管中心在信息系統(tǒng)中調(diào)整行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目時限。

第十七條經(jīng)批準(zhǔn)延期的計劃項目，應(yīng)當(dāng)在申請的延長期內(nèi)完成。同一計劃項目原則上可申請延期1次，最長延期1年。

第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局每年將對承擔(dān)計劃項目的技委會或技術(shù)歸口單位的計劃完成情況進(jìn)行公布。未完成當(dāng)年計劃項目總數(shù)80％，且未獲批準(zhǔn)項目延期的技委會或歸口單位，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將視情形減免該單位下一年度的計劃項目。

第四章標(biāo)準(zhǔn)起草

第十九條承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位需及時組織開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草工作，對其歸口的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量及技術(shù)內(nèi)容負(fù)責(zé)。

第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體等，可以向承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位提出作為起草單位的申請。技委會、分技委或技術(shù)歸口單位按照公開、公正、擇優(yōu)的原則確定參與起草單位，其組成需具有代表性，充分發(fā)揮監(jiān)管部門、企業(yè)、教育科研機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、臨床使用單位、社會團(tuán)體等相關(guān)方的作用。立項提案單位可優(yōu)先作為起草單位參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。參與起草單位需填寫醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表（附件3），在承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位備案。參與起草單位的變更，需經(jīng)承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位同意并備案。

第二十一條承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位組織起草單位推薦標(biāo)準(zhǔn)起草人，成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。標(biāo)準(zhǔn)起草人應(yīng)由起草單位具有豐富專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗的技術(shù)人員擔(dān)任。起草人需填寫醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表（附件4），在承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位備案。起草人的變更，需經(jīng)承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位同意并備案。

第二十二條標(biāo)準(zhǔn)起草工作組負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)起草工作，并確定第一起草人，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)起草的具體編寫、協(xié)調(diào)等工作。標(biāo)準(zhǔn)第一起草人需具備以下條件：

1.原則上強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)第一起草人需具備高級專業(yè)技術(shù)職稱或相當(dāng)技術(shù)職務(wù)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)第一起草人需具備中級專業(yè)技術(shù)職稱或相當(dāng)技術(shù)職務(wù)；

2.從事過產(chǎn)品檢驗或質(zhì)量技術(shù)工作；

3.具有一定的標(biāo)準(zhǔn)化和法規(guī)知識；

4.具有較好的文字表達(dá)能力和較高的英語水平；

5.具有較好的組織管理和協(xié)調(diào)能力；

6.未出現(xiàn)過無故不按時完成標(biāo)準(zhǔn)工作任務(wù)的情況。

第二十三條標(biāo)準(zhǔn)起草工作組進(jìn)行廣泛調(diào)研、深入分析研究，積極借鑒相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，在對技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分論證的基礎(chǔ)上，并按ＧＢ/T１《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》、GB/T 20000《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南》等標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范要求起草標(biāo)準(zhǔn)草案。

第五章標(biāo)準(zhǔn)驗證

第二十四條承擔(dān)計劃項目的技委會、分標(biāo)準(zhǔn)技委或技術(shù)歸口單位根據(jù)驗證工作規(guī)范要求組織有條件的單位對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行驗證，并對驗證結(jié)果進(jìn)行分析，給出結(jié)論。

第二十五條對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中需要試驗驗證才能確定的技術(shù)要求和方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行試驗驗證。對整個標(biāo)準(zhǔn)不需要試驗驗證的，需說明免試驗驗證理由。

第二十六條試驗驗證前，應(yīng)當(dāng)先擬定試驗大綱，確定試驗?zāi)康摹⒁蟆⒃囼瀸ο蟆⒃囼灧椒ǎ囼炛惺褂玫膬x器、設(shè)備、工具、工作場地、工作環(huán)境以及驗證時應(yīng)當(dāng)注意的事項等，以確保試驗驗證的可靠性和準(zhǔn)確性。

第十二七條對于受本行業(yè)或國內(nèi)條件所限，不能或不便進(jìn)行試驗驗證的項目，應(yīng)當(dāng)了解國際上同類型技術(shù)要求采用的依據(jù)和數(shù)據(jù)，積極尋找代替和類似的手段加以驗證，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和先進(jìn)性。

第二十八條同一驗證項目應(yīng)在不同企業(yè)或檢測機(jī)構(gòu)中開展。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)驗證單位需至少包括一家檢測機(jī)構(gòu)和一家生產(chǎn)企業(yè)。

第二十九條技委會、分技委或技術(shù)歸口單位需完整保存驗證相關(guān)資料。對整個標(biāo)準(zhǔn)不需要驗證的，應(yīng)提供免驗證說明。

第六章征求意見

第三十條對驗證通過的標(biāo)準(zhǔn)草案，承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位需形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、編制說明及有關(guān)附件。“編制說明”的內(nèi)容一般包括：

1.工作簡況，包括任務(wù)來源、協(xié)作單位、主要工作過程、標(biāo)準(zhǔn)起草單位及其所做的工作等；

2.標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、性能要求、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的論據(jù)（包括試驗、統(tǒng)計數(shù)據(jù)），修訂標(biāo)準(zhǔn)時，需說明新舊標(biāo)準(zhǔn)的對比；

3.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果；

4.采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況；

5.與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；

6.重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)；

7.作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議；

8.貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法、實施日期等內(nèi)容）；

9.廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議；

10.其他需予說明的事項。

第三十一條承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位按要求在信息系統(tǒng)提供標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、編制說明等附件，向社會公開征求意見。監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體等利益相關(guān)方需及時關(guān)注信息系統(tǒng)并積極反饋意見。

第三十二條承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位同時向技委會委員及相關(guān)單位征求意見。若標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與其他部門相交叉時，需征求相關(guān)部門意見。

第三十三條征求意見時，需明確征求意見的期限，一般為2個月。被征求意見的單位需在規(guī)定期限內(nèi)回復(fù)意見，如沒有意見也需復(fù)函說明，逾期不復(fù)函，按無異議處理。對比較重大的意見，需說明論據(jù)或提出技術(shù)論證。

第三十四條對征集到的意見，由技委會、分技委或技術(shù)歸口單位負(fù)責(zé)進(jìn)行匯總、歸納、整理，并反饋標(biāo)準(zhǔn)起草工作組進(jìn)行分析研究。標(biāo)準(zhǔn)起草工作組對匯總意見進(jìn)行認(rèn)真研究，提出處理意見，填寫《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見匯總處理表》（見附件5），上報承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位。原則上對征求意見的處理主要有四種結(jié)論：采納、部分采納、技術(shù)審查階段討論和不采納。對于結(jié)論為“采納”或“部分采納”的，需將采納后的修改內(nèi)容表述清楚。對于結(jié)論為“部分采納”、“審查階段討論”或“不采納”的，需說明理由。對于重大的修改意見是否采納，需有充分的論據(jù)。

第三十五條承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位需對征求意見處理情況進(jìn)行審核，必要時，需組織全體委員和相關(guān)專家審核確定。若意見分歧較大，承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位應(yīng)當(dāng)再次組織調(diào)查研究或補(bǔ)充驗證。

第三十六條若技術(shù)內(nèi)容有較大改變，承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位需再次向社會公開征求意見。

第三十七條根據(jù)征求意見的處理情況，承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位組織起草工作組修改完善標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及相關(guān)材料，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說明、驗證報告、意見匯總處理表和有關(guān)附件。

第三十八條對強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，應(yīng)有全體委員或代表三分之二以上同意,方可進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審查環(huán)節(jié)。若未通過，承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位重新組織起草并再次征求意見。

第七章技術(shù)審查

第三十九條承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行技術(shù)審查。審查形式分為會議審查和函審兩種審查形式。對強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、重大基礎(chǔ)推薦性標(biāo)準(zhǔn)、涉及專利的標(biāo)準(zhǔn)以及征求意見分歧意見較多的推薦性標(biāo)準(zhǔn)送審稿需進(jìn)行會議審查。必要時，可在會議審查或函審前對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)審，但預(yù)審結(jié)論不作為報批標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

第四十條無論采用會議審查形式還是函審形式，承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位按要求需至少提前10日將送審資料包括標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說明、征求意見匯總處理表等附件送交全體委員或參加審查的人員及單位。

第四十一條標(biāo)準(zhǔn)起草工作組需對標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容、編制工作過程、征求意見及對征求意見的處理情況等進(jìn)行說明，并能準(zhǔn)確地解釋標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的內(nèi)涵及采用依據(jù)。對各方提出的意見或建議應(yīng)當(dāng)如實準(zhǔn)確地進(jìn)行解答，并積極采納合理的部分。

第四十二條采用會議審查時，由技委會、分技委承擔(dān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，技委會、分技委負(fù)責(zé)組織提交全體委員審查，有三分之二以上同意，且反對票不超過四分之一方為通過。會議審查時委員本人未出席會議或未委托本單位代表出席會議，也未說明意見者，按棄權(quán)計票。會議審查委員（含委員代表）出席率不足三分之二時，需重新組織審查。

由技術(shù)歸口單位承擔(dān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，技術(shù)歸口單位按要求組織有代表性的不少于15家的專家和單位進(jìn)行審查。每個專家或單位有1票投票表決權(quán), 有三分之二以上同意，且反對票不超過四分之一方為通過。第一起草單位不參加表決。

第四十三條采用函審時，承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位需向參加審查的人員或單位發(fā)送醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿函審單（附件6），并規(guī)定回函期限，一般不少于一個月。函審時未按規(guī)定時間投票者，按棄權(quán)計票。函審回函率不足三分之二時，需重新組織審查。

第四十四條承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位需根據(jù)會議審查或函審情況，形成會議審查（函審）紀(jì)要以及會議審查（函審）結(jié)論表（見附件7），并經(jīng)與會委員或?qū)＜覍徸h通過。會議審查（函審）紀(jì)要需如實反映審查情況，內(nèi)容包括審查時間和地點、參與審查人員和單位情況、審查情況、對送審稿的審查結(jié)論、對編制說明第（二）至（十）項內(nèi)容的審查結(jié)論等。審查結(jié)論分為三種情形，包括一致通過、三分之二以上多數(shù)通過、不通過。

第四十五條對標(biāo)準(zhǔn)審查通過的，承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位組織起草單位依據(jù)會議審查或函審意見對標(biāo)準(zhǔn)送審稿等材料進(jìn)一步修改完善，形成標(biāo)準(zhǔn)報批稿、實施建議（包括實施時間、確定實施日期依據(jù)）等材料。

對標(biāo)準(zhǔn)未通過審查的，承擔(dān)計劃項目的技委會或技術(shù)歸口單位需根據(jù)審查意見進(jìn)一步修改完善后，再次提交審查。

第四十六條承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位整理標(biāo)準(zhǔn)報批稿、實施建議及相關(guān)附件，按要求向標(biāo)管中心報送報批材料。對醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，分技委按要求將報批材料通過信息系統(tǒng)上報技委會。經(jīng)技委會審核通過后，上報標(biāo)管中心。

第八章審核、批準(zhǔn)和發(fā)布

第四十七條標(biāo)管中心按要求對標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序、報批稿協(xié)調(diào)性、報批材料齊全性和規(guī)范性等進(jìn)行審核，應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成審核，補(bǔ)充資料的時間不計算在審核時限內(nèi)。必要時，可組織相關(guān)專家對標(biāo)準(zhǔn)報批材料進(jìn)行技術(shù)論證。對于需要完善上報資料的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)管中心在信息系統(tǒng)向承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位提出審核意見。承擔(dān)計劃項目的技委會或技術(shù)歸口單位原則上在30個工作日內(nèi)根據(jù)標(biāo)管中心的審核意見按要求提交相關(guān)材料。若標(biāo)準(zhǔn)報批稿及其相關(guān)報批材料仍不符合相關(guān)要求，標(biāo)管中心將不符合相關(guān)要求的標(biāo)準(zhǔn)報批稿及其相關(guān)報批材料退回技委會、分技委或技術(shù)歸口單位，由技委會、分技委或技術(shù)歸口單位按標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序修訂完善后重新上報。

第四十八條對審核通過的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)，技委會或技術(shù)歸口單位按要求在國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理信息系統(tǒng)完成上報。對審核通過的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)管中心將標(biāo)準(zhǔn)報批稿及相關(guān)材料報送標(biāo)準(zhǔn)出版單位進(jìn)行審校。在審校過程中，發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)文本有疑問時，由標(biāo)準(zhǔn)出版單位聯(lián)系標(biāo)管中心。

第四十九條對國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理信息系統(tǒng)完成上報的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和符合出版要求的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報批稿及相關(guān)材料，標(biāo)管中心按要求和程序報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。審查通過的國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門按有關(guān)規(guī)定批準(zhǔn)、發(fā)布；審查通過的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，確定實施日期和實施要求，以公告形式發(fā)布，必要時對標(biāo)準(zhǔn)實施提出指導(dǎo)性意見。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行公開，供公眾查閱。

第五十條標(biāo)管中心在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，及時組織、指導(dǎo)技委會、分技委和技術(shù)歸口單位開展標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)。必要時，標(biāo)管中心可組織開展對強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及重大基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)。技委會或技術(shù)歸口單位按要求制定其歸口標(biāo)準(zhǔn)的下一年度宣傳、培訓(xùn)計劃和具體方案，并上報標(biāo)管中心。標(biāo)管中心及時將標(biāo)準(zhǔn)宣傳、培訓(xùn)計劃向社會公布。

第五十一條在標(biāo)準(zhǔn)實施過程中，技委會、分技委或技術(shù)歸口單位及時開展對標(biāo)準(zhǔn)的完整性、科學(xué)性、適用性及使用目的等實施情況進(jìn)行評價，并將標(biāo)準(zhǔn)實施情況向標(biāo)管中心反饋。對醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的實施情況，技委會、分技委或技術(shù)歸口單位應(yīng)向標(biāo)管中心上報強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施情況報告。標(biāo)管中心匯總實施情況并按要求上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第五十二條標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對技委會、分技委或技術(shù)歸口單位醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實施評價工作的開展情況進(jìn)行管理和考核。必要時，標(biāo)管中心可組織相關(guān)單位、專家對醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、重大基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的實施情況進(jìn)行評價。

第九章修改和勘誤

第五十三條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)出版后，因個別技術(shù)內(nèi)容影響標(biāo)準(zhǔn)使用需要進(jìn)行修改，或者對原標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行增減時，應(yīng)當(dāng)采用標(biāo)準(zhǔn)修改單方式修改。

第五十四條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修改時,歸口的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位需按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂程序進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)修改單的起草、征求意見、技術(shù)審查及報批。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修改單征求意見時間可適當(dāng)縮短。

第五十五條標(biāo)管中心將審核通過的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修改單及相關(guān)報批材料上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。經(jīng)審查通過的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)修改單及相關(guān)報批材料，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門，由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門審批、發(fā)布。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)、發(fā)布。

第五十六條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布出版后，若發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)文本存在錯別字，或標(biāo)點符號錯誤，且不涉及技術(shù)指標(biāo)或內(nèi)容的變化或修改，勘誤后不會產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)理解的歧義，由歸口的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位將擬勘誤的內(nèi)容上報出版部門并抄送標(biāo)管中心。標(biāo)準(zhǔn)出版單位審核通過予以勘誤，發(fā)布勘誤表或勘誤說明，在標(biāo)準(zhǔn)再次印刷時予以更正，同時國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的標(biāo)準(zhǔn)文本與出版物保持一致。

第十章復(fù)審和評價

第五十七條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施后，為確保其有效性、適用性和可實施性，提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)和質(zhì)量水平，技委會、分技委或技術(shù)歸口單位需根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)科學(xué)技術(shù)發(fā)展、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、監(jiān)管需要以及標(biāo)準(zhǔn)實施跟蹤評價情況組織復(fù)審。復(fù)審周期原則上不超過五年。復(fù)審可采用會議審查或函審，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審程序和要求需參照本規(guī)定第五條的相關(guān)規(guī)定，形成復(fù)審結(jié)論。

第五十八條標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審后，技委會、分技委或技術(shù)歸口單位需形成復(fù)審報告，報告內(nèi)容包括復(fù)審簡況、復(fù)審程序、處理意見、復(fù)審結(jié)論，并將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審材料上報標(biāo)管中心。報送材料包括報送公文、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審報告、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審項目匯總表以及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論表（見附件8）。

第五十九條復(fù)審結(jié)論由標(biāo)管中心審核通過后，上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)；醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查、批準(zhǔn)。

第六十條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。根據(jù)復(fù)審結(jié)論，按下列情形分別處理：

1.確認(rèn)繼續(xù)有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，維持原標(biāo)準(zhǔn)號和年號。繼續(xù)有效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局在標(biāo)準(zhǔn)公開系統(tǒng)中予以標(biāo)識。

2.需修訂的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，歸口的技委會或技術(shù)歸口單位需按照立項要求提出修訂申請,列入計劃后組織修訂，或通過修改單進(jìn)行修改。

3.確認(rèn)廢止的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)按國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的規(guī)定予以廢止，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后予以廢止并公布。

第十一章行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂快速程序

第六十一條對醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可采用快速程序。

第六十二條根據(jù)監(jiān)管急需情況，標(biāo)管中心組織相關(guān)技術(shù)委員會、分技委或技術(shù)歸口單位研究討論后，提出立項建議，上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。由國家食品藥品監(jiān)督管理總局下達(dá)立項計劃。

第六十三條計劃任務(wù)下達(dá)后，承擔(dān)計劃項目的技委會、分技委或技術(shù)歸口單位加快組織起草、征求意見以及技術(shù)審查，并按時完成上報。征求意見時間原則上可縮短為10工作日。

第六十四條標(biāo)管中心在10個工作日完成審核并上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在10個工作日內(nèi)審批、發(fā)布。

第十二章附則

第六十五條技委會、分技委或歸口單位需按照《標(biāo)準(zhǔn)檔案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定保存標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程的相關(guān)文件資料，包括項目建議書、起草人登記表、驗證原始文件資料、會議紀(jì)要、標(biāo)準(zhǔn)審定投票單等過程文件記錄。存檔材料需確保真實可靠、可追溯。

第六十六條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第六十七條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2007年4月6日發(fā)布的《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）》（試行）同時廢止。

來源：醫(yī)療器械標(biāo)管中心